San Diego (KGTV)-Una empresa en San Diego acaba de recibir la autorización de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para vender un programa de autoinspección para COVID-19, que puede regresar completamente a casa en 10 minutos.
Inicialmente, la prueba QuickVue At-Home COVID-19 proporcionada por Quidel Corporation solo se puede usar con receta médica, pero el director ejecutivo de la compañía, Douglas Bryant, dijo que la compañía lo hará en los próximos meses.China busca una segunda autorización para vender medicamentos de venta libre.
Dijo en una entrevista: “Si podemos realizar pruebas frecuentes en casa, podemos proteger a la comunidad y permitirnos a todos ir a restaurantes y escuelas de manera segura”.
La administración de Biden declaró que las pruebas completas en el hogar como Quidel son una parte emergente del campo de diagnóstico, y la administración de Biden afirmó que esto es esencial para normalizar la vida.
En los últimos meses, los consumidores han podido usar docenas de "pruebas de recolección en el hogar", y los usuarios pueden limpiarlas y enviar muestras a laboratorios externos para su procesamiento.Sin embargo, las pruebas para pruebas rápidas (como las pruebas de embarazo) realizadas en el hogar no se han utilizado ampliamente.
La prueba de Quidel es la cuarta prueba aprobada por la FDA en las últimas semanas.Otras pruebas incluyen el kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19, la prueba casera Ellume COVID-19 y la prueba casera BinaxNOW COVID-19 Ag card.
En comparación con el desarrollo de vacunas, el desarrollo de pruebas es más lento.Los críticos señalaron la cantidad de fondos federales asignados durante la administración Trump.Hasta agosto del año pasado, los Institutos Nacionales de Salud habían asignado 374 millones de dólares estadounidenses a las empresas de pruebas y prometieron 9 mil millones de dólares estadounidenses a los fabricantes de vacunas.
Tim Manning, miembro del Equipo de Respuesta al COVID de la Casa Blanca, dijo: “El país está muy por detrás de lo que necesitamos para realizar pruebas, especialmente pruebas rápidas en el hogar, lo que nos permite a todos regresar al trabajo normal, como Ir a la escuela y salir. a la escuela”, dijo el mes pasado.
La administración Biden está trabajando duro para aumentar la producción.El gobierno de EE. UU. anunció un acuerdo el mes pasado para comprar 8,5 millones de pruebas caseras de una empresa australiana, Ellume, por 231 millones de dólares.La prueba de Ellume es actualmente la única prueba que se puede utilizar sin receta médica.
El gobierno de EE. UU. dijo que está en conversaciones con otras seis compañías no identificadas para realizar 61 millones de pruebas antes de que finalice el verano.
Bryant dijo que no podía confirmar si Kidd era uno de los seis finalistas, pero dijo que la compañía ha estado negociando con el gobierno federal para comprar una prueba casera rápida y ofrecer una oferta.Quidel no ha anunciado públicamente el precio de la prueba QuickVue.
Como la mayoría de las pruebas rápidas, QuickVue de Quidel es una prueba de antígeno que puede detectar las características superficiales del virus.
En comparación con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que es más lenta y se considera el estándar de oro, la prueba de antígeno se realiza a expensas de la precisión.Las pruebas de PCR pueden amplificar pequeños fragmentos de material genético.Este proceso puede aumentar la sensibilidad, pero requiere laboratorios y aumenta el tiempo.
Quidel dijo que en personas con síntomas, la prueba rápida coincide con los resultados de la PCR más del 96% de las veces.Sin embargo, en personas asintomáticas, un estudio encontró que la prueba encontró casos positivos solo el 41,2% de las veces.
Bryant dijo: “La comunidad médica sabe que la precisión puede no ser perfecta, pero si tenemos la capacidad de realizar pruebas frecuentes, entonces la frecuencia de dichas pruebas puede superar la falta de perfección”.
El lunes, la autorización de la FDA permitió a Quidel proporcionar a los médicos una prueba de prescripción médica dentro de los seis días posteriores a los primeros síntomas.Bryant dijo que la autorización permitirá a la compañía participar en múltiples ensayos clínicos para respaldar la aplicación de un medicamento de venta libre, incluido un ensayo que utiliza una aplicación de teléfono complementaria para ayudar a los usuarios a interpretar los resultados.
Al mismo tiempo, dijo, los médicos pueden recetar recetas "en blanco" para los exámenes para que las personas que no tienen síntomas puedan ingresar a los exámenes.
Dijo: “De acuerdo con una receta integral, los médicos pueden autorizar el uso de la prueba que estimen conveniente”.
Quidel aumentó la producción de estas pruebas con la ayuda de su nueva planta de fabricación en Carlsbad.Para el cuarto trimestre de este año, planean realizar más de 50 millones de pruebas rápidas QuickVue cada mes.
Hora de publicación: Mar-05-2021