El primer ensayo clínico en los Estados Unidos confirmó que la prueba rápida de 15 minutos de Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM identificó con precisión los anticuerpos del 100 % de los pacientes positivos para COVID después de 13 días

El primer ensayo clínico en los Estados Unidos confirmó que la prueba rápida de 15 minutos de Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM identificó con precisión los anticuerpos del 100 % de los pacientes positivos para COVID después de 13 días
Conferencia de Plymouth, Pensilvania, 15 de junio de 2021/PRNewswire/-Un ensayo clínico de EE. UU. para la prueba rápida de COVID-19 aprobado por la Junta de Revisión Institucional encontró que la especificidad de los pacientes negativos para Covid-19 confirmados por RT-PCR fue del 100 % (95 % intervalo de confianza, 88,4%-100,0%);esto significa una concordancia del 100 % entre la RT-PCR negativa y los resultados negativos de la prueba serológica de Clungene®.En los pacientes que dieron positivo para el virus después de 13 días, la concordancia entre la prueba rápida de 15 minutos Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM y la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fue superior al 90 %.Los resultados indican que estas pruebas pueden ser una herramienta eficaz para detectar la presencia de anticuerpos en personas infectadas por el virus.El ensayo fue realizado por Sharp Healthcare de San Diego, California, e incluyó pacientes en centros para pacientes hospitalizados y ambulatorios.El ensayo se realizó antes de que la vacuna estuviera ampliamente disponible.Los resultados originales de la investigación revisada por pares se publican en la revista LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Estos resultados son increíblemente alentadores porque muestran que el kit de prueba rápida CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM es muy eficaz para identificar a las personas con respuestas inmunitarias adaptativas, lo que indica que la infección reciente o anterior es en línea con la política de autorización de uso de emergencia actual de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. esperada”, dijo el Dr. Fadi Haddad, un experto en enfermedades infecciosas del Sharp Medical Community Group que ayudó a realizar esta investigación.“Esto es muy importante en un momento en que millones de personas no han sido vacunadas y la posibilidad de infección sigue siendo un problema muy real”.
“Estamos muy orgullosos de los resultados de la prueba”, dijo Scott Wise, CEO de Proven.“Esta prueba confirma la utilidad de pruebas como la prueba rápida de 15 minutos Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM para ayudar a los profesionales de la salud.Su sencillez y facilidad de uso lo convierten en una útil herramienta de diagnóstico.”
El kit de prueba rápida Clungeneâ SARS-CoV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM puede producir resultados en 15 minutos.Esta prueba no requiere equipo de laboratorio complicado para procesar las lecturas.
Acerca de PROVEN PHARMA Fundada en 2012, Proven Pharma es un proveedor de servicios en las industrias de la salud y las ciencias de la vida.La empresa ofrece una amplia gama de soluciones, que incluyen distribución profesional, adquisición de comparadores de ensayos clínicos, equipo de ventas interno dedicado, soporte de marketing, transformación digital y consultoría técnica.Tienen más de dos décadas de rica experiencia en muchas áreas del campo de la salud y les brindan soluciones.
En una industria llena de incertidumbre, Proven Pharma brinda confianza a sus clientes.La empresa siempre cumple a tiempo, utilizando las mejores prácticas y procesos reconocidos para garantizar la seguridad y el cumplimiento en cada paso.Proven Pharma se compromete a mejorar continuamente la experiencia del cliente para que estos clientes puedan mejorar la vida de los pacientes.El éxito de la empresa radica en la honestidad, integridad y confiabilidad de su equipo.
Acerca de Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. es un fabricante líder de alta tecnología de materiales biológicos y productos de diagnóstico in vitro.La empresa tiene la reputación de brindar servicios diversificados y una flexibilidad superior a los distribuidores y socios profesionales en el mercado global.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. se estableció en 2004. Cuenta con las instalaciones de I+D y fabricación con certificación ISO 13485:2016 más avanzadas en Hangzhou, China, en línea con las GMP de China, con una superficie de 19 000 metros cuadrados.Sus productos han obtenido certificados CE, certificados FSC y aprobación US FDA 510(k) (número de registro FDA: 3009414546).
El kit de prueba rápida CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM se puede obtener de acuerdo con las pautas de FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorización de uso de emergencia-dispositivo médico/diagnóstico in vitro-euas-serología-y-otras-pruebas-de-respuesta-inmune-adaptativa-sars-cov-2
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