Utilice la información y los servicios de NEJM Group para prepararse para convertirse en médico, acumular conocimientos, dirigir una organización sanitaria y promover el desarrollo de su carrera.
En enero de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) comenzó a considerar la respuesta de los Estados Unidos al Covid-19.El 4 de febrero, luego de anunciar una emergencia de salud pública, comenzamos a autorizar pruebas para diagnosticar infecciones activas.En tal emergencia, la FDA puede otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA) para productos médicos basada en la revisión de evidencia científica.La adopción de estándares EUA más bajos, en lugar de esperar una aprobación completa para obtener pruebas más amplias, puede acelerar la obtención de pruebas precisas.Después de reportar casos asintomáticos, es claro que necesitamos adoptar otras estrategias para comprender la verdadera propagación del SARS-CoV-2 en todo el país.Durante el brote de virus anterior, las pruebas serológicas (es decir, de anticuerpos) no se han realizado o tienen un uso limitado.Sin embargo, en este caso, la FDA reconoce que garantizar un acceso rápido y adecuado a las pruebas serológicas en los Estados Unidos puede promover la investigación científica y la comprensión del Covid-19, ayudando así a responder al país.
Las pruebas serológicas pueden detectar la respuesta inmune adaptativa del cuerpo a infecciones pasadas.Por lo tanto, las pruebas serológicas por sí solas no pueden determinar si una persona está actualmente infectada con SARS-CoV-2.Además, aunque la experiencia con otros virus ha demostrado que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede conferir cierta protección contra la reinfección, ¿no sabemos si existen anticuerpos?¿O un cierto nivel de anticuerpos?Significa que una persona tiene inmunidad a la reinfección y, de ser así, ¿cuánto durará esta inmunidad?
Para facilitar el acceso temprano a las pruebas serológicas por parte de laboratorios y proveedores de atención médica, la FDA emitió pautas el 16 de marzo. Las pautas permiten a los desarrolladores promocionar sus pruebas sin la EUA.Siempre que la prueba pase la verificación, se les notificará.FDA, y el informe de la prueba contiene información importante sobre restricciones, incluida una declaración de que la FDA no ha revisado la prueba y que los resultados no se pueden usar para diagnosticar o descartar infecciones.1
En ese momento, las pruebas serológicas generalmente no se usaban en la atención al paciente.Implementamos otras medidas de protección al restringir su uso a laboratorios acreditados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid para realizar pruebas de alta complejidad de acuerdo con la Enmienda de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA).Dichos laboratorios cuentan con personal que considera específicamente el desempeño de la prueba y selecciona la mejor prueba para un propósito determinado.Las oficinas de desarrollo que tengan la intención de usar pruebas serológicas en el hogar o en el lugar de atención (por ejemplo, médicos) (a menos que estén protegidas por el certificado CLIA del laboratorio) aún deben presentar una solicitud de EUA y estar autorizadas por la FDA para sus pruebas.Planeamos revisar esta política después de que se hayan autorizado varias pruebas serológicas.Sin embargo, en retrospectiva, nos dimos cuenta de que las políticas descritas en nuestras pautas del 16 de marzo eran defectuosas.
A fines de marzo, 37 fabricantes comerciales habían notificado a la FDA sobre la introducción de pruebas serológicas en el mercado estadounidense.La FDA recibió la solicitud de la EUA para realizar pruebas serológicas y comenzó a autorizar la primera prueba en abril.Sin embargo, a principios de abril, los funcionarios del gobierno comenzaron a promocionar los efectos potenciales de estas pruebas en la reapertura de la economía y proporcionaron seguros para usos que no están respaldados por la ciencia y no cumplen con las limitaciones establecidas por la FDA.Como resultado, el mercado está inundado de pruebas serológicas, algunas de las cuales tienen malos resultados y muchas se venden de manera que contradicen las políticas de la FDA.A fines de abril, 164 fabricantes comerciales habían notificado a la FDA que habían realizado pruebas serológicas.Esta serie de eventos es diferente de nuestra experiencia en pruebas de diagnóstico comercializadas.En este caso, se proporcionan pocas pruebas bajo aviso;los fabricantes suelen promocionar sus propias pruebas en lugar de enumerar productos fabricados por otros fabricantes, generalmente fuera de los EE. UU., como ciertas pruebas serológicas;afirmaciones y datos falsos Hay muchos menos casos de manipulación.
El 17 de abril, la FDA envió una carta a los proveedores de servicios médicos explicando que algunos desarrolladores habían abusado de la lista de notificaciones de kits de pruebas serológicas para afirmar falsamente que sus pruebas habían sido aprobadas o autorizadas por la agencia.2 Aunque hay más de 200 desarrolladores de reactivos de pruebas serológicas, la FDA ha presentado voluntariamente EUA o planea presentar EUA, por lo que la FDA cambió su política el 4 de mayo para que podamos evaluar la base científica de todas las pruebas distribuidas comercialmente y evaluar su efectividad. Sexo.3 A partir del 1 de febrero de 2021, la FDA canceló el acuerdo.Se enumeró una lista de 225 pruebas de nuestro sitio web, se emitieron 15 cartas de advertencia y se emitieron advertencias de infracción de importación a 88 empresas.
Al mismo tiempo, desde marzo, la FDA ha estado cooperando con los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Agencia para la Investigación y el Desarrollo Avanzados en Biomedicina para ayudar al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) establecer la capacidad de evaluar la serología.Para ayudar a informar las decisiones regulatorias de la FDA sobre pruebas individuales (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-pieza-validación).El equipo de evaluación formado por el NCI consta de 30 muestras de suero congeladas positivas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y 80 muestras congeladas de suero negativo para anticuerpos y de plasma de fórmula A con solución anticoagulada de citrato y glucosa.El tamaño y la composición del panel se eligieron para permitir la evaluación en laboratorio y proporcionar estimaciones e intervalos de confianza razonables para el rendimiento de la prueba con una disponibilidad limitada de muestras.Este trabajo marca la primera vez que el gobierno federal realiza una autoevaluación para informar a la FDA sobre la autorización.Posteriormente, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) utilizaron su relación con el centro académico para realizar evaluaciones preliminares de puntos de atención prometedores y pruebas de diagnóstico de Covid-19 en el hogar bajo su programa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Anteriormente hemos reseñado nuestra experiencia en pruebas diagnósticas de Covid-19.5 Hechos y participantes relevantes, ¿y las acciones de la FDA?La situación de los exámenes serológicos también es diferente, y las lecciones que hemos aprendido también son diferentes.
Primero, nuestra experiencia en pruebas serológicas enfatiza la importancia de la autorización independiente de productos médicos sobre una base científica sólida, y no permite que productos de prueba no autorizados ingresen al mercado.Sabiendo lo que sabemos ahora, incluso sin las restricciones que impusimos inicialmente, no permitiríamos las pruebas serológicas sin la revisión y autorización de la FDA.Aunque otros factores pueden causar una avalancha de productos no autorizados en el mercado, nuestra política del 16 de marzo permite que esto suceda.
En segundo lugar, como parte del plan de brotes, el gobierno federal debe coordinar la preparación de programas de investigación públicos y privados para abordar cuestiones epidemiológicas relacionadas con la transmisión de enfermedades y la inmunidad en las primeras etapas de un brote.Un esfuerzo concertado ayudará a garantizar que la investigación necesaria se lleve a cabo de manera oportuna, minimizar la duplicación de investigaciones y aprovechar al máximo los recursos federales.
Tercero, debemos establecer la capacidad de evaluar el desempeño de las pruebas dentro del gobierno federal o en nombre del gobierno federal antes del brote, para que las evaluaciones independientes puedan llevarse a cabo rápidamente durante el brote.Nuestra cooperación con el NCI nos ha demostrado el valor de este enfoque.En combinación con la autorización de la FDA, esta estrategia puede permitir una evaluación rápida e independiente de la precisión de las pruebas diagnósticas moleculares, antigénicas y serológicas, y minimizar la necesidad de que los desarrolladores encuentren muestras de pacientes u otras muestras clínicas para validar sus pruebas, acelerando así la usabilidad de pruebas precisas. se mejora la prueba.El gobierno federal también debería considerar aplicar este método a las tecnologías utilizadas fuera de la epidemia.Por ejemplo, el programa RADx de NIH puede continuar y expandirse más allá de Covid-19.A la larga, necesitamos un método común para verificar el diseño y el rendimiento de las pruebas.
En cuarto lugar, la comunidad científica y médica debe comprender el propósito y el uso clínico de las pruebas serológicas y cómo utilizar los resultados de las pruebas de manera adecuada para informar la atención del paciente en general.Con el desarrollo del conocimiento científico, la educación continua es esencial en cualquier respuesta a una emergencia de salud pública, especialmente considerando que los métodos de prueba serológica se usan incorrectamente para el diagnóstico y las personas con bajas tasas de infección pueden usar un solo método de prueba.Habrá resultados falsos positivos e inmunidad percibida a la infección.Nuestros métodos de prueba deben actualizarse constantemente y guiarse por ciencia confiable.
Finalmente, todas las partes involucradas en la respuesta a la emergencia de salud pública deben obtener mejor información más rápido.Así como los expertos médicos intentan comprender rápidamente cómo afecta el covid-19 a los pacientes y cuál es la mejor forma de tratarlos, la FDA debe adaptarse a la información limitada y cambiante, especialmente en las primeras etapas de un brote.El establecimiento de mecanismos nacionales e internacionales sólidos y coordinados para recolectar evidencia y recopilar, compartir y difundir información es esencial para poner fin a la pandemia actual y responder a futuras emergencias de salud pública.
De cara al futuro, a medida que se desarrolla la pandemia, la FDA continuará tomando medidas para garantizar que se proporcionen pruebas de anticuerpos precisas y confiables de manera oportuna para satisfacer las necesidades de salud pública.
1. Administración de Alimentos y Medicamentos.La política de pruebas de diagnóstico para la enfermedad por coronavirus 2019 en emergencias de salud pública.16 de marzo de 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administración de Alimentos y Medicamentos.Carta a los proveedores de atención médica sobre información importante sobre el uso de serología (anticuerpos) para detectar COVID-19.17 de abril de 2020 (actualizado el 19 de junio de 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -carta al proveedor de atención médica).
3. Shah A y Shuren J.Obtenga más información sobre la política revisada de pruebas de anticuerpos de la FDA: priorice el acceso y la precisión.Silver Spring, MD, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), 4 de mayo de 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- acceso y precisión).
4. Institutos Nacionales de Salud.Aceleración de diagnóstico rápido (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. La prueba de diagnóstico molecular Covid-19 aprendió una lección.El Diario Inglés de Medicina 2020;383(17): e97-e97.
Hora de publicación: Mar-10-2021