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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha advertido a los consumidores que dejen de usar pruebas rápidas y pruebas de anticuerpos no autorizadas para el COVID-19 en el hogar debido a la preocupación de que estos kits puedan producir resultados erróneos.Estos kits producidos por Lepu Medical Technology se distribuyen a las farmacias, se venden a los consumidores para realizar pruebas en el hogar y se proporcionan a través de ventas directas sin la autorización de la FDA.
De acuerdo con el aviso de seguridad emitido por la FDA, el kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Lepu Medical Technology y el kit de prueba rápida de anticuerpo Leccurate SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de oro coloidal) pueden causar resultados de prueba falsos, “pueden causar daño a las personas, incluyendo enfermedad grave y muerte.”
La prueba de antígeno se realiza con un hisopo nasal, mientras que la prueba de anticuerpos se basa en muestras de suero, plasma o sangre.La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo que tiene "serias preocupaciones" sobre el rendimiento de estas dos pruebas.Se recomienda que los proveedores de atención médica que hayan utilizado la prueba de antígeno en las últimas dos semanas y que sospechen resultados inexactos utilicen un kit diferente para volver a realizar la prueba al paciente.Aquellos que recientemente usaron la prueba de anticuerpos y sospecharon que los resultados eran incorrectos también recibieron instrucciones de volver a evaluar al paciente con un kit diferente.
Desde el comienzo de COVID-19, la FDA ha otorgado autorización de uso de emergencia para 380 equipos de prueba y recolección de muestras.
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Hora de publicación: 17-jun-2021