En un comunicado de seguridad reciente del Senador de los EE. UU. que solicita a la agencia que revise la precisión de los oxímetros de pulso, la FDA revisó la precisión de la agencia debido a preocupaciones sobre posibles diferencias étnicas en las mediciones del oxímetro de pulso.
A medida que las personas han buscado formas de monitorear su estado respiratorio en el hogar en función de la amenaza que representa la pandemia de coronavirus, se utilizan cada vez más los oxímetros de pulso que se pueden comprar como medicamentos recetados y productos de venta libre.Durante mucho tiempo, esta tendencia ha aumentado las preocupaciones sobre la relación entre la pigmentación de la piel y los resultados del oxímetro.
La FDA respondió a estas preocupaciones informando a los pacientes y proveedores de atención médica sobre las limitaciones del dispositivo.La agencia alienta a las personas a realizar un seguimiento de los cambios en sus niveles de oxígeno a lo largo del tiempo y a tener en cuenta otras pruebas además de los datos del oxímetro al tomar decisiones.
Al comienzo de la pandemia de COVID-19, aumentó el interés por los oxímetros de pulso.El dispositivo proyecta un haz de luz en la punta de los dedos para estimar la saturación de oxígeno en la sangre.Los consumidores buscan estos dispositivos para obtener una forma de evaluar el impacto del coronavirus en el sistema respiratorio en sus hogares y obtener puntos de datos para proporcionar una base para la toma de decisiones sobre cuándo buscar servicios médicos.El descubrimiento de que algunas personas con bajos niveles de oxígeno apenas respiran, lo que se suma al valor potencial de los datos.
Algunos oxímetros de pulso se venden como productos de salud general, artículos deportivos o productos de aviación en forma de OTC.El oxímetro OTC no es adecuado para uso médico y no ha sido revisado por la FDA.Otros oxímetros de pulso se pueden autorizar a través de la vía 510(k) y se pueden proporcionar con la receta.Los consumidores que controlan sus niveles de oxígeno suelen utilizar oxímetros de venta libre.
Las preocupaciones sobre el efecto de la pigmentación de la piel en la precisión de los oxímetros de pulso se remontan al menos a la década de 1980.En la década de 1990, los investigadores publicaron estudios de pacientes del departamento de emergencias y cuidados intensivos y no encontraron ninguna relación entre la pigmentación de la piel y los resultados de la oximetría de pulso.Sin embargo, estudios anteriores y posteriores produjeron datos contradictorios.
COVID-19 y un mensaje reciente publicado en el New England Journal of Medicine han vuelto a enfocar este tema.Una carta de NEJM informa un análisis que encontró que “los pacientes negros tienen casi tres veces más frecuencia de hipoxemia oculta que los pacientes blancos, y los oxímetros de pulso no pueden detectar esta frecuencia”.incluyendo a Elizabeth Waugh Los senadores, incluida Elizabeth Warren (D-Mass.), citaron datos del NEJM en una carta el mes pasado pidiendo a la FDA que revisara el vínculo entre la pigmentación de la piel y los resultados del oxímetro de pulso.
En un aviso de seguridad del viernes, la FDA declaró que está evaluando la literatura sobre la precisión de los oxímetros de pulso y “se enfoca en evaluar la literatura sobre si las personas con piel más oscura tienen poca precisión del producto”.La FDA también está analizando datos previos a la comercialización y trabajando con los fabricantes para evaluar otras pruebas.Este proceso puede dar lugar a directrices revisadas sobre el tema.Las pautas existentes recomiendan que al menos dos participantes con pigmentación oscura se incluyan en ensayos clínicos de oxímetros de pulso.
Hasta ahora, las acciones de la FDA se han limitado a declaraciones sobre el uso adecuado de los oxímetros de pulso.El boletín de seguridad de la FDA describe cómo obtener e interpretar las lecturas.En general, los oxímetros de pulso son menos precisos con niveles bajos de oxígeno en la sangre.La FDA declaró que una lectura del 90 % puede reflejar cifras reales tan bajas como el 86 % y tan altas como el 94 %.El rango de precisión de los oxímetros de pulso OTC que no han sido revisados por la FDA puede ser más amplio.
Docenas de empresas compiten en el mercado de oxímetros de pulso recetados.En los últimos años, muchas empresas chinas han obtenido licencias 510(k) para unirse a otras tecnologías médicas en el mercado, como Masimo y Smiths Medical.
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Hora de publicación: 15-mar-2021