Todos los días, la empresa con sede en Pasadena, California, envía ocho cargueros con pruebas de coronavirus al Reino Unido.
El alto ejecutivo de Innova Medical Group espera usar pruebas rápidas para frenar las infecciones más cerca de casa.En la peor fase de la pandemia este invierno, los hospitales del condado de Los Ángeles estaban llenos de pacientes y el número de muertes alcanzó un récord.
Sin embargo, Innova no ha sido autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para vender estos productos de prueba en los Estados Unidos.En cambio, los aviones equipados con pruebas volaron al extranjero para servir a la "Luna", donde el primer ministro británico, Boris Johnson, realizó una prueba a gran escala.
Daniel Elliott, presidente y director ejecutivo de Innova Medical Group, dijo: "Estoy un poco frustrado".“Creo que hemos hecho todo el trabajo que se puede hacer, el trabajo que se debe hacer y el trabajo que se requiere probar a través del proceso de aprobación.”
Se están realizando más investigaciones para probar la precisión de la prueba Innova, que cuesta menos de $5 y puede arrojar resultados en 30 minutos.Elliott dijo que los investigadores de la Universidad de Harvard, la Universidad de California, San Francisco y Colby College han evaluado la prueba, y otros grupos de investigación privados están realizando ensayos en personas con o sin síntomas de COVID-19.
Los expertos dicen que Estados Unidos puede expandir rápidamente el suministro limitado de productos de prueba en Estados Unidos y aumentar la velocidad mediante la autorización de pruebas rápidas de antígenos en papel (como el diagnóstico Innova).Los defensores dicen que estas pruebas son más baratas y fáciles de fabricar, y se pueden usar dos o tres veces por semana para detectar cuándo alguien es infeccioso y puede transmitir el virus a otros.
Desventajas: en comparación con la prueba de laboratorio, la precisión de la prueba rápida es deficiente, la prueba de laboratorio tarda más en completarse y el costo es de 100 dólares estadounidenses o más.
Desde la primavera pasada, la administración del presidente Joe Biden ha apoyado ambos métodos, invirtiendo en pruebas rápidas y económicas de antígenos y pruebas de PCR o reacción en cadena de la polimerasa en laboratorio.
A principios de este mes, funcionarios del gobierno anunciaron que seis proveedores no identificados entregarían 61 millones de pruebas rápidas para fines del verano.El Ministerio de Defensa también llegó a un acuerdo de $ 230 millones con Ellume, con sede en Australia, para abrir una fábrica en los Estados Unidos para realizar 19 millones de pruebas de antígeno por mes, de las cuales 8,5 millones se entregarán al gobierno federal.
La administración Biden anunció el miércoles un plan de $1.6 mil millones para fortalecer las pruebas en las escuelas y otros lugares, proporcionar los suministros necesarios e invertir en la secuenciación del genoma para identificar variantes del coronavirus.
Aproximadamente la mitad del dinero se utilizará para apoyar la producción nacional de importantes suministros de prueba, como plumillas de plástico y contenedores.Los laboratorios no pueden garantizar la seguridad de forma constante: cuando las muestras se envían a laboratorios bien equipados, las brechas en la cadena de suministro pueden retrasar los resultados.El plan de paquete de Biden también incluye gastar dinero en las materias primas necesarias para las pruebas rápidas de antígenos.
Los funcionarios del gobierno dicen que este gasto es suficiente para satisfacer las necesidades del proyecto piloto para satisfacer las necesidades inmediatas.El coordinador de respuesta de COVID-19, Jeffrey Zients, dijo que el Congreso debe aprobar el plan de rescate de Biden para garantizar que se duplique la financiación para mejorar las capacidades de prueba y reducir los costos.
Los distritos escolares de Seattle, Nashville, Tennessee y Maine ya están utilizando pruebas rápidas para detectar el virus entre maestros, estudiantes y padres.El propósito de la prueba rápida es aliviar las preocupaciones de reabrir la escuela.
Carole Johnson, coordinadora de pruebas del equipo de respuesta al COVID-19 de la administración de Biden, dijo: “Necesitamos una variedad de opciones aquí”.“Esto incluye opciones que son fáciles de usar, simples y asequibles”.
Los defensores dicen que si los reguladores federales autorizan a las empresas que ahora pueden realizar una gran cantidad de pruebas, entonces Estados Unidos puede hacer más pruebas.
El Dr. Michael Mina, epidemiólogo de la Universidad de Harvard, ha estado realizando tales pruebas.Dijo que las pruebas rápidas son “una de las mejores y más poderosas herramientas de América” para la lucha contra el COVID-19.
Mina dijo: "Tenemos que esperar hasta el verano para evaluar a las personas... esto es ridículo".
Bajo una evaluación exhaustiva combinada con estrictas medidas de cuarentena, el país europeo Eslovaquia redujo la tasa de infección en casi un 60% en una semana.
El Reino Unido se ha embarcado en un programa de detección a gran escala más ambicioso.Lanzó un programa piloto para evaluar la prueba Innova en Liverpool, pero ha ampliado el programa a todo el país.El Reino Unido ha lanzado un programa de detección más agresivo, ordenando pruebas por valor de más de mil millones de dólares.
Las pruebas de Innova ya están en uso en 20 países y la empresa está aumentando la producción para satisfacer la demanda.Elliott dijo que la mayoría de las pruebas de la compañía se realizan en una fábrica en China, pero Innova abrió una fábrica en Brea, California, y pronto abrirá una 350,000 en Rancho Santa Margarita, California.Fábrica de pies cuadrados.
Innova ahora puede fabricar 15 millones de kits de prueba por día.La compañía planea expandir su empaque a 50 millones de juegos por día en el verano.
Elliott dijo: “Suena mucho, pero no es el caso”.Las personas necesitan hacerse la prueba tres veces por semana para romper efectivamente la cadena de transmisión.Hay 7 mil millones de personas en el mundo.”
El gobierno de Biden ha comprado más de 60 millones de pruebas, que no podrán respaldar programas de detección a gran escala a largo plazo, especialmente si las escuelas y las empresas evalúan a las personas dos o tres veces por semana.
Algunos demócratas pidieron una promoción más activa de la detección masiva a través de pruebas rápidas.Los representantes de ventas de EE. UU. Kim Schrier, Bill Foster y Suzan DelBene instaron a la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, a realizar una evaluación independiente de la prueba rápida para "allanar el camino para pruebas caseras extensas y económicas".
'Revise al presidente al azar de manera razonable y cautelosa': a pesar de estar vacunado, el presidente Joe Biden continúa siendo examinado regularmente para COVID-19
La FDA ha otorgado autorización de emergencia para decenas de pruebas que utilizan diferentes tecnologías, que se utilizan en laboratorios, instituciones médicas para servicios médicos inmediatos y pruebas en el hogar.
La prueba Ellume de $30 es la única prueba que se puede usar en el hogar sin receta médica, no requiere un laboratorio y puede proporcionar resultados en 15 minutos.La prueba casera BinaxNow de Abbott requiere una recomendación de un proveedor de telemedicina.Otras pruebas caseras requieren que las personas envíen muestras de saliva o hisopos nasales a un laboratorio externo.
Innova ha enviado datos a la FDA dos veces, pero aún no ha sido aprobado.Los funcionarios de la compañía dijeron que a medida que avanza el ensayo clínico, presentará más datos en las próximas semanas.
En julio, la FDA emitió un documento que exige pruebas en el hogar para identificar correctamente el virus que causa el COVID-19 al menos el 90 % de las veces.Sin embargo, un alto funcionario de la FDA responsable de supervisar las pruebas le dijo a USA Today que la agencia considerará realizar pruebas con una sensibilidad más baja, midiendo la frecuencia con la que la prueba identifica correctamente el virus.
Jeffrey Shuren, director del Centro de Equipos y Salud Radiológica de la FDA, dijo que la agencia ha aprobado varias pruebas de antígenos en el punto de atención y espera que más empresas soliciten autorización para realizar pruebas en el hogar.
Shuren le dijo a USA Today: “Desde el principio, esta es nuestra posición, y estamos trabajando arduamente para promover el acceso a pruebas efectivas”.“Las pruebas especialmente precisas y confiables hacen que el pueblo estadounidense se sienta seguro al respecto”.
El Dr. Patrick Godbey, Decano del Colegio Estadounidense de Patólogos, dijo: “Cada tipo de examen tiene su propósito, pero debe usarse correctamente”.
“El pueblo estadounidense debe comprender completamente este proceso”: el gobernador le dijo al presidente Joe Biden que quieren fortalecer la coordinación de la vacuna contra el COVID y reportar claridad
Godbey dice que la prueba rápida de antígeno funciona bien cuando se usa en una persona dentro de los cinco a siete días posteriores al inicio de los síntomas.Sin embargo, cuando se utiliza para evaluar a personas asintomáticas, es probable que la prueba de antígeno pase por alto la infección.
Las pruebas más baratas pueden ser más fáciles de obtener, pero le preocupa que los casos perdidos puedan usarse como una herramienta de detección generalizada.Si prueban los resultados negativos incorrectamente, puede dar a las personas una falsa sensación de seguridad.
Goldby, director de laboratorio del Centro Médico Regional del Sudeste de Georgia en Brunswick, Georgia, dijo: “Hay que equilibrar el costo de (las pruebas) con el costo de perder a una persona activa y permitir que esa persona interactúe con los demás”.“Esta es una preocupación real.Todo se reduce a la sensibilidad de la prueba”.
Un equipo de la Universidad de Oxford y el laboratorio Porton Down del gobierno han llevado a cabo una extensa investigación sobre la prueba rápida de Innova en el Reino Unido.
En un estudio de pruebas rápidas no revisado por pares evaluado por Innova y otros fabricantes, el equipo de investigación concluyó que las pruebas son una "opción atractiva para las pruebas a gran escala".Pero los investigadores dicen que las pruebas rápidas deben usarse con frecuencia para evaluar la precisión y los beneficios potenciales.
El estudio evaluó 8951 pruebas Innova realizadas en pacientes clínicos, personal médico, personal militar y escolares.El estudio encontró que la prueba de Innova identificó correctamente el 78,8% de los casos en el grupo de 198 muestras en comparación con la prueba de PCR basada en laboratorio.Sin embargo, para muestras con niveles de virus más altos, la sensibilidad del método de detección aumenta a más del 90%.El estudio citó "evidencia creciente" de que las personas con cargas virales más altas son más infecciosas.
Otros expertos dijeron que Estados Unidos debería cambiar su estrategia de detección a una estrategia que enfatice la detección mediante pruebas rápidas para identificar brotes más rápidamente.
Los funcionarios de salud dicen que es probable que el coronavirus se vuelva endémico en los próximos años: ¿qué significa?
En un comentario publicado el miércoles por The Lancet, Mina e investigadores de la Universidad de Liverpool y Oxford afirmaron que estudios recientes han malinterpretado la sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos.
Creen que cuando es poco probable que las personas transmitan el virus a otros, las pruebas de PCR en laboratorio pueden detectar fragmentos del virus.Como resultado, después de dar positivo en el laboratorio, las personas permanecen aisladas más tiempo del necesario.
Mina dijo que la forma en que los reguladores de Estados Unidos y otros países interpretan los datos del programa de pruebas rápidas del Reino Unido tiene "gran importancia global".
Mina dijo: “Sabemos que el pueblo estadounidense quiere estas pruebas”.“No hay razón para pensar que esta prueba es ilegal.Eso es una locura.
Hora de publicación: 15-mar-2021